A三胺藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)

A三胺藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，本品為2，2′，2＂-氮川三，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。
按無水物計(jì)算，含C6H15NO3應(yīng)為99.0%～103.0%。　　
【性狀】　本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解?！　∠鄬?duì)密度　本品的相對(duì)密度(通則0601)為1.120～1.130?！　≌酃饴省”酒返恼酃饴?通則0622)為1.482～1.485。　　【鑒別】
（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失?！?br/>（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應(yīng)顯暗紅色?！　?br/>（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)?！　?br/>（4）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取三胺對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液作為對(duì)照品溶液。
照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

  (二)現(xiàn)場(chǎng)核查與抽取樣品:

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查;抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

 (三)A三胺藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

 1.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

 2.藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

 3.需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。