藥用微晶纖維素（藥物制劑）

藥用微晶纖維素（藥物制劑）

藥用微晶纖維素（藥物制劑）

微晶纖維素(cellulose microciystalline)，主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結(jié)合的直鏈?zhǔn)蕉嗵穷愇镔|(zhì)。聚合度約為3000～10000個(gè)葡萄糖分子。在一般植物纖維中，微晶纖維素約占73%，另30%為無定形纖維素 。
淀粉 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。
電導(dǎo)率 取本品5.0g，加新沸并放冷至室溫的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測(cè)定 （通則0681），同法測(cè)定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率， 兩者之差不得過75μS/cm。
干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過7.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?，先用小火燒灼使炭化，再?00℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查 （通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。
【貯藏】密閉保存。
【標(biāo)示】標(biāo)明產(chǎn)品型號(hào)，細(xì)度測(cè)定方法與要求。
軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構(gòu)成。
主要用在醫(yī)藥工業(yè)作藥物賦型劑，比用淀粉或淀粉物有如下的*性：
（1）易于崩解，即藥物進(jìn)入胃后容易崩解而為人體吸收。
（2）不易發(fā)霉，這是因?yàn)槔w維素是β型葡萄糖構(gòu)型而淀粉是屬于α型構(gòu)型。一般不攻擊纖維素。
（3）纖維素不為人體所吸收對(duì)所承載的藥物又不容易起反應(yīng)，因此更為安全。其缺點(diǎn)是價(jià)格偏高。

 四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng)，用于標(biāo)示其規(guī)格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目；②影響制劑性能的功能性指標(biāo)，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無菌生產(chǎn)工藝且無除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說明書中。