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更新時間:2021-03-29
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
生產(chǎn)地址:安徽
產(chǎn)品特點:關(guān)中藥用級低取代羥丙纖維素報價9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當采用現(xiàn)行版
關(guān)中藥用級低取代羥丙纖維素報價
關(guān)中藥用級低取代羥丙纖維素報價
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。
10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。
11、與藥物相關(guān)的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。
標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。
13、連續(xù)3批
15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。
裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。
資料要求
1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)姓名、電話、地址,試驗資料完成機構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、、電話。
5、注冊申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)和1套綜述資料(可為復(fù)印件),各袋均應(yīng)包含1份申請表。
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