藥用輔料硬脂酸鎂申報資料

藥用輔料硬脂酸鎂申報資料 

藥用輔料硬脂酸鎂申報資料 

儲存在密閉的容器中。請與氧化性物質(zhì)接觸。儲存于陰涼，干燥，通風良好的地方遠離不相容物質(zhì)。

硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒，制成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑，以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽，成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異，大體規(guī)律如下：耐熱性：鎘、鋅皂初期耐熱性好；鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好，鉛皂處于中間。
 

硬脂酸與棕櫚酸相對含量    取本品0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鐘使溶解，從冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鐘，冷卻后加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將正庚烷層經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別稱取棕櫚酸甲酯與硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含15mg與10mg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度70℃，維持2分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至240℃，維持5分鐘；進樣口溫度為220℃；檢測器溫度為260℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的分離度應大于3.0。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰應能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按下式面積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。

保護劑。