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藥用輔料預(yù)膠化淀粉 原廠包裝

藥用輔料預(yù)膠化淀粉 原廠包裝

更新時(shí)間:2021-03-24

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

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產(chǎn)品特點(diǎn):藥用輔料預(yù)膠化淀粉 原廠包裝
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性,混合時(shí)經(jīng)常要使用等量遞增的混合技術(shù),即將稀釋劑或預(yù)混合載體與主藥以等比例混合,然后加入兩倍體積的賦形劑并繼續(xù)混合,重復(fù)此過程直至使用完所有的稀釋劑。

詳細(xì)資料

藥用輔料預(yù)膠化淀粉 原廠包裝

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  重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十?! ∥⑸锵薅?  取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。  【類別】藥用輔料,填充劑、崩解劑和黏合劑等。  【貯藏】密封保存?! ?b style="line-height: 34.2857px;">【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源,應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布、水中溶解物(可按所附方法檢測)的標(biāo)示值?! ∷腥芙馕?  精密量取水100ml,置燒杯中,取本品2.0g,精密稱定,邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中,繼續(xù)攪拌10分鐘,取該分散溶液,以每分鐘3000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心15分鐘。精密量取上清液25ml,置經(jīng)120℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干,在120℃干燥4小時(shí),按下式計(jì)算(以干燥品計(jì))水中溶解物(%)?! ?span pic="1" style="line-height: 34.2857px;">  式中 A為蒸發(fā)皿的初始重量,g;  B為蒸發(fā)皿的終重量,g;  C為本品的干燥失重,%;  S為取樣量,g?! ∽ⅲ罕酒酚幸凉裥裕酒吩谒腥苊?。

 

資料要求

1、申報(bào)資料按規(guī)定的資料順序編號,按編號分別裝訂,申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)姓名、電話、地址,試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋,檔案袋封面注明:申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、電話。

5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料(其中至少1套為原件)1套綜述資料(可為復(fù)印件),各袋均應(yīng)包含1份申請表。

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