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mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

更新時間:2021-03-23

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產(chǎn)品特點:mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。

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mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

mcl藥用輔料羧甲淀粉鈉 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

 

羧甲淀粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應(yīng)用于口服藥物制劑中。可用于直接壓片或濕法制粒的片集中。通常在片劑中用量為2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠,但佳含量為4%。通過快速吸水,達到快速而顯著溶脹,從而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料(如潤滑劑)的影響,但是羧甲淀粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲淀粉鈉也可用作助懸劑

羧甲淀粉鈉溶液是一種在臨床使用多年的免疫調(diào)節(jié)劑。羧甲淀粉鈉為植物多糖,又稱植物多聚體,為天然植物來源,多數(shù)從玉米中提取。由于多了一個羧基,使其結(jié)構(gòu)和性質(zhì)與普通淀粉不同,可激發(fā)免疫細(xì)胞的活性,提高有益抗體如IgA、IgG、sIgA的含量,降低有害抗體IgE含量,從而提高小兒抵抗力,改善體質(zhì)。

對賦形劑的一般要求是性質(zhì)穩(wěn)定,與主藥無配伍禁忌,不產(chǎn)生,不影響,在常溫下不易變形、干裂、霉變、蟲蛀、對人體無害、無生理作用,不與主藥產(chǎn)生化學(xué)或物理作用,不影響主藥的含量測定等。
 

事實上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,"對未取得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"

事實上,除了針對暫時沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外,這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。

宋民憲表示:"按照《有關(guān)規(guī)定》,在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,根據(jù)制劑需要,制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)。"

在宋民憲看來,藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥物、制劑工藝、制劑適用對象等方面,"而這些連接點,恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點。"

據(jù)記者了解,國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時,會根據(jù)制劑企業(yè)的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

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