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更新時間:2021-03-18
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
生產(chǎn)地址:國內(nèi)
產(chǎn)品特點:藥用輔料膠囊用明膠 有登記號藥用輔料 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時,藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全
藥用輔料膠囊用明膠 有登記號
藥用輔料膠囊用明膠 有登記號
明膠空心膠囊
MingjiaoKongxinJiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。
【性狀】 本品呈圓筒狀,系由可套合和鎖合的帽和體兩節(jié)組成的質(zhì)硬且有彈性的空囊。囊體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分為透明(兩節(jié)均不含遮光劑)、半透明(僅一節(jié)含遮光劑)、不透明(兩節(jié)均含遮光劑)三種。
【鑒別】 (1)取本品0.25g,加水50ml,加熱使溶化,放冷、搖勻,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下的溶液1ml,加水50ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即產(chǎn)生渾濁。
(3)取本品約0.3g,置試管中,加鈉石灰少許,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。
【檢查】 黏度 取本品4.50g,置已稱定重量的100ml燒杯中,加溫水20ml,置60℃水浴中攪拌使溶化;取出燒杯,擦干外壁,加水使膠液總重量達到下列計算式的重量(含干燥品15.0%),將膠液攪勻后倒入干燥的具塞錐形瓶中,密塞,置40℃±0.1℃水浴中,約10分鐘后,移至平氏黏度計內(nèi),照黏度測定法(通則0633法,毛細管內(nèi)徑為2.0mm),于40℃±0.1℃水浴中測定,本品運動黏度不得低于60mm2/s。
松緊度 取本品10粒,用拇指與食指輕捏膠囊兩端,旋轉(zhuǎn)拔開,不得有粘結(jié)、變形或破裂,然后裝滿滑石粉,將帽、體套合并鎖合,逐粒于1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上,應不漏粉;如有少量漏粉,不得超過1粒。如超過,應另取10粒復試,均應符合規(guī)定。
脆碎度 取本品50粒,置表面皿中,放入盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi),置25℃±1℃恒溫24小時,取出,立即分別逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內(nèi)徑為24mm,長為200mm)內(nèi),將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯,直徑為22mm,重20g±0.1g)從玻璃管口處自由落下,視膠囊是否破裂,如有破裂,不得超過5粒。
崩解時限 取本品6粒,裝滿滑石粉,照崩解時限檢查法(通則0921)膠囊劑項下的方法,加擋板進行檢查,各粒均應在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,應另取6粒復試,均應符合規(guī)定。
藥用輔料
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時,藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。
藥用輔料可從來源、化學結(jié)構(gòu)、用途、劑型、給藥途徑進行分類。
按來源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。
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