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mcl申報混合脂肪酸甘油酯-藥用級輔料

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更新時間:2021-03-18

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產品特點:mcl申報混合脂肪酸甘油酯-藥用級輔料
2019 年7月,《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布,進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批;同月,《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》進行公示,彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白??梢?,國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時,也在順應趨勢,對新型藥用輔料的開發(fā)及應用提出更高的要求。我

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低羥值混合脂肪酸甘油酯含游離羥基少,可避免基質與酸性藥物發(fā)生化學反應,栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩(wěn)定,是目前國內外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

低羥值基質適用于活性物含量較少的栓劑,例如西藥栓劑(硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等)。

物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間,復合脂的分子量可達數千,相對密度小于1。
2、酯基受烷基包圍,分子間不會形成締合,其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加,隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高,也隨溫度的變化而變化,但幅度較小。
4、酯與烴內相比,與氧、二氧化碳等氣體有較強的親和性,因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性,在中性的水中幾乎不發(fā)生水解(PH=6-7),而有少量的酸或堿存在,水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下:

2019 年7月,《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布,進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批;同月,《預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則》進行公示,彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白??梢姡瑖以诩哟髮λ幬镙o料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時,也在順應趨勢,對新型藥用輔料的開發(fā)及應用提出更高的要求。我國作為制藥生產大國,只有研發(fā)新型輔料,升級輔料技術,提高輔料的安全性與品質,才能適應藥物制劑現階段生產的需求,推動藥物高質量發(fā)展。

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