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更新時間:2021-03-17
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
生產(chǎn)地址:國內(nèi)
產(chǎn)品特點:mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000。 測定法 取本品約100mg,精密稱定,置100m
mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級
mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級
丙二醇為一種化學試劑,與水、及多種有機溶劑混溶, 其化學式為 C3H8O2,分為1,2丙二醇和1,3丙二醇。
丙二醇用做載體溶劑;濕潤劑;保濕劑;抗結(jié)劑;抗氧化劑;組織改進劑;表面活性劑;穩(wěn)定劑;增稠劑;面團調(diào)節(jié)劑;乳化劑;調(diào)味劑;賦形劑;加工助劑。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持3分鐘;進樣口溫度為230℃;檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按丙二醇峰計算不低于10000。 測定法 取本品約100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標溶液(每1ml中約含1,3-丁二醇10mg的無水溶液)10ml,用無水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取丙二醇對照品,同法測定。按內(nèi)標法以峰面積計算,即得?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,溶劑等?! ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封,在干燥處避光保存。 注:本品有引濕性。
《有關(guān)規(guī)定》還提出,要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,是否嚴格控制原材料質(zhì)量,是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn),是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。
山東某公司經(jīng)理向記者表示,相關(guān)文件要求藥用輔料企業(yè)按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)管理,"但由于目前還沒有相關(guān)實施指南,我們暫時只按照的GMP進行管理。因此,我們也呼吁相關(guān)指南能盡快推出。"
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