正宗藥用三胺廠家電話

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西安木成林藥用輔料有限公司部分原廠小包裝，可小試產(chǎn)品目錄：

二甲硅油（各種粘度）   藥用輔料消泡劑和潤(rùn)滑劑 原廠包裝  500g起訂

聚山梨酯80             藥用輔料增溶劑和乳化劑 原廠包裝  500g起訂

凡士林（黃白）         藥用輔料潤(rùn)滑劑 原廠包裝  500g起訂

氫二鈉             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂

二氫鈉             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂
    
十二水氫二鈉       藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂
   
二氫鉀             藥用輔料pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑 原廠包裝  500g起訂

推薦輔料：蜂蜜，三氯蔗糖，聚乙烯醇，可溶性淀粉，，羧甲纖維素鈉，，殼聚糖，

羥丙基倍他環(huán)糊精，，麥芽酚，富馬酸，明膠，麝香草酚，麥芽糊精，羥苯甲酯等等。

常規(guī)輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯）
，
糖精鈉，二甲硅油（各種粘度），香蘭素，液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），

軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級(jí)），硬脂酸，

卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等等，詳情可在線溝通。

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已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)流程

依據(jù)

依據(jù)《國(guó)務(wù)院對(duì)確要保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國(guó)務(wù)院令第412號(hào))序號(hào)第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語(yǔ)拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

3、立題目的與依據(jù)。包括國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)、在制劑中應(yīng)用情況綜述。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)的品種進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝(規(guī)格、含量)等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。