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更新時(shí)間:2021-10-26
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產(chǎn)品特點(diǎn):藥用級(jí)丙二醇訂購(gòu)信息 本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于98.5%。 【性狀】本品為無(wú)色澄清的黏稠液體。 本品與水、能任意混溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)為1.035~1.037。 折光率 本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433。
藥用級(jí)丙二醇訂購(gòu)信息
藥用級(jí)丙二醇訂購(gòu)信息
本品為1,2。含C3H8O2不得少于98.5%?! 拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色澄清的黏稠液體?! ”酒放c水、或能任意混溶?! ∠鄬?duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)在25℃時(shí)為 1.035~1.037?! ≌酃饴?nbsp;本品的折光率(通則0622)為1.431~1.433。 【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品 溶液主峰的保留時(shí)間一致?! 。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集706圖) 一致?! 緳z查】酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán) 指示液3滴,用滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗滴定液(0.01mol/L)的體積不得過(guò)0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.007%)。
藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí),藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。
藥用輔料可從來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途、劑型、給藥途徑進(jìn)行分類。
按來(lái)源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。
的質(zhì)量。
一、稀釋劑
稀釋劑也稱填充劑,指制劑中用來(lái)增加體積或重量的成分。常用的稀釋劑包括淀粉、蔗糖、乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、無(wú)機(jī)鹽類和糖醇類等。在藥物劑型中稀釋劑通常占有很大比例,其作用不僅保證一定的體積大小,而且減少主藥成分的劑量偏差,改善藥物的壓縮成型性。稀釋劑類型和用量的選擇通常取決于它的物理化學(xué)性質(zhì),特別是功能性指標(biāo)。
稀釋劑可以影響制劑的成型性和制劑性能(如粉末流動(dòng)性、濕法顆?;蚋煞w粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片劑外觀、片劑硬度和脆碎度、物理和化學(xué)穩(wěn)定性等)。一些稀釋劑(如微晶纖維素)常被用作干黏合劑,因?yàn)樗鼈冊(cè)谧罱K壓片的時(shí)候能賦予片劑很高的強(qiáng)度。
稀釋劑功能性指標(biāo)包括:(1)粒度和粒度分布(通則0982);(2)粒子形態(tài)(通則0982);(3)松密度/振實(shí)密度/真密度;(4)比表面積;(5)結(jié)晶性(通則0981);(6)水分(通則0832);(7)流動(dòng)性;(8)溶解度;(9)壓縮性;(10)引濕性(通則9103)等。
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