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藥用輔料硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑

藥用輔料硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑

更新時(shí)間:2021-03-25

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產(chǎn)品特點(diǎn):藥用輔料硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑
硬脂酸鎂可視為無(wú)毒,美國(guó)、德國(guó)和日本允許基用于接觸食品的制品,但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國(guó)藥典和其他一些國(guó)家藥典中都載有這一品種,藥典中對(duì)鎂含量,水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

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藥用輔料硬脂酸鎂 潤(rùn)滑劑

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硬脂酸鎂主要用作潤(rùn)滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類(lèi)、浸膏類(lèi)藥物的制粒,制成的顆粒具有很好的流動(dòng)性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體制劑的助懸劑、增稠劑。

作為聚氯乙烯穩(wěn)定劑使用的金屬皂類(lèi)多系鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級(jí)脂肪酸鹽,成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類(lèi)。金屬皂類(lèi)穩(wěn)定劑的性能隨著金屬的種類(lèi)和酸根的不同而異,大體規(guī)律如下:耐熱性:鎘、鋅皂初期耐熱性好;鋇、鈣、鎂、鍶皂長(zhǎng)期耐熱性好,鉛皂處于中間。

將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜,進(jìn)行減壓分餾,釜溫250-255℃,塔溫210-220℃,頂溫200-210℃,塔頂余壓0.53-0.93kpa。進(jìn)料、出料和排料達(dá)平衡后,轉(zhuǎn)入連續(xù)操作,進(jìn)料100%,出料40%,徘料60%。徘料用于制造三級(jí)硬脂酸。出料經(jīng)分析碘值達(dá)2mgl/100g以下后,將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋,煮沸洗滌。割盡酸腳后,取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃,并先后加入化學(xué)純堿150ml及干燥白土11kg,然后在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經(jīng)壓濾、澆盤(pán)成型,即得一級(jí)硬脂酸。

 

硬脂酸鎂可視為無(wú)毒,美國(guó)、德國(guó)和日本允許基用于接觸食品的制品,但作為聚氯乙烯熱穩(wěn)定劑的應(yīng)用并不廣泛。在我國(guó)藥典和其他一些國(guó)家藥典中都載有這一品種,藥典中對(duì)鎂含量,水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規(guī)定。

助懸劑、增稠劑穩(wěn)定分散體系或增稠效應(yīng)有多種機(jī)制。常見(jiàn)的是大分子鏈或細(xì)黏土束縛溶劑導(dǎo)致黏度增加和層流中斷。其余包括制劑中的輔料分子或顆粒形成三維結(jié)構(gòu)的凝膠,和大分子或礦物質(zhì)吸附于分散顆?;蛞旱伪砻娈a(chǎn)生的立體作用。每種機(jī)制(黏度增加,凝膠形成或立體穩(wěn)定性)是輔料流變學(xué)特性的體現(xiàn),由于輔料的分子量大和粒徑較大,其流變學(xué)的性質(zhì)為非牛頓流體。此類(lèi)輔料的分散體表現(xiàn)出一定的黏彈性。
 

硬脂酸鎂
Yingzhisuanmei
Magnesium Stearate
  [557-04-0]  本品是鎂與硬脂酸化合而成。系以硬脂酸鎂(C36H70MgO4)與棕櫚酸鎂(C32H62MgO4)為主要成分的混合物。按干燥品計(jì)算,含Mg應(yīng)為4.0%~5.0%?! ?b style="line-height: 34.2857px;">【性狀】本品為白色輕松無(wú)砂性的細(xì)粉;微有特臭?! ”酒吩谒⒒蛑胁蝗??! ?b style="line-height: 34.2857px;">【鑒別】(1)在硬脂酸與棕櫚酸相對(duì)含量檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液色譜中兩主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致?! 。?)取本品5.0g,置分液漏斗中,加入50ml,搖勻,加入稀硝酸20ml與水20ml,振搖至溶液*溶解,放置分層,將水層移入另一分液漏斗中,用水提取層2次,每次4ml,合并水層,用乙15ml清洗水層,將水層移至50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,應(yīng)顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

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省局作出行政許可決定后,5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布,若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件,電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起,60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作,同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

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