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甘油質量標準-藥典輔料四部

甘油質量標準-藥典輔料四部

更新時間:2021-03-22

廠商性質:經(jīng)銷商

生產地址:中國

產品報價:

產品特點:甘油質量標準-藥典輔料四部
 糖 取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L溶液(取適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數(shù)日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應為藍色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,溶液應仍為藍色,無沉淀產生。

詳細資料

甘油質量標準-藥典輔料四部

甘油質量標準-藥典輔料四部

 

 糖    取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L溶液(取適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數(shù)日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應為藍色澄清溶液,繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘,溶液應仍為藍色,無沉淀產生?! ≈舅崤c脂類   取本品40.0g,加新沸放冷的水40ml,再精密加滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻后,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數(shù)滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過4.0ml?! ∫滋炕?   取本品4.0g,在振搖下逐滴加入硫酸5ml,過程中控制溫度不得超過20℃,靜置1小時后,如顯色,與同體積對照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml,比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深。

有效期與延續(xù)

國家局與省局核發(fā)的輔料批準文號有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)配制的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實施指南正在產業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來,藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管""時代的到來,加強藥用輔料的質量控制已不僅僅是藥用輔料生產企業(yè)的事,也是制劑生產企業(yè)的重要責任。然而,由于我國藥用輔料起步和發(fā)展較晚,質量水平參差不齊。盡管2001年出臺的《藥品管理法》以及2006年出臺的《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》對藥用輔料的管理提出了相關要求,但僅為指導性原則。

記者日前在采訪中了解到,無論是基于國家政策的引導還是出于產業(yè)升級發(fā)展的需要,產業(yè)界對藥用輔料生產質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內人士認為,質量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產品質量控制,可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。

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