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更新時(shí)間:2021-05-07
廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
生產(chǎn)地址:浙江
產(chǎn)品特點(diǎn):浙江產(chǎn)藥用蜂蜜 西安庫(kù)存輔料加入10ml水溶解后,緩緩加至活性炭固相萃取柱(在固相萃取空柱管底部塞入一個(gè)篩板,壓緊,置固相萃取裝置上。稱取硅藻土0.2g,加水適量混勻,用吸管加至固相萃取柱管中,自然沉降形成3mm厚的硅藻土層,打開真空泵吸引,稱取活性炭0.5g加10ml水?dāng)嚢?,混勻,用吸管加入,在真空泵的吸引下使活性炭沉降,?dāng)水面接近活性炭層面時(shí),再次注入0.2g用水混勻
浙江產(chǎn)藥用蜂蜜 西安庫(kù)存輔料
浙江產(chǎn)藥用蜂蜜 西安庫(kù)存輔料
本品為蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收,濾過(guò)?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體,白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色,放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析岀。氣芳香,味極甜。 相對(duì)密度 本品如有結(jié)晶析出,可置于不超過(guò)60℃的水浴中,待結(jié)晶全部融化后,攪勻,冷至25℃,照相對(duì)密度測(cè)定法(通則0601)項(xiàng)下的韋氏比重秤法測(cè)定,相對(duì)密度應(yīng)在1.349以上?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】水分 不得過(guò)24.0%(通則0622折光率測(cè)定法進(jìn)行測(cè)定)。取本品(有結(jié)晶析出的樣品置于不超過(guò)60℃的恒溫水浴中溫?zé)崾谷诨?~2滴,滴于棱鏡上(預(yù)先連接阿貝折光計(jì)與恒溫水浴,并將水浴溫度調(diào)至40℃±0.1℃至恒溫,用新沸過(guò)的冷水校正折光計(jì)的折光指數(shù)為1.3305)測(cè)定,讀取折光指數(shù),按下式計(jì)算∶ X=100-[78+390.7(n-1.4768)] 式中 X 為樣品中的水分含量,%; n 為樣品在40℃時(shí)的折光指數(shù)?! ∷岫取∪”酒?0g,加新沸過(guò)的冷水50ml,混勻,加酚酞指示液2滴與滴定液(0.1mol/L)4ml,應(yīng)顯粉紅色,10秒鐘內(nèi)不消失?! 〉矸酆秃 ∪”酒?g,加水10ml,加熱煮沸,放冷,加碘試液1滴,不得顯藍(lán)色、綠色或紅褐色。
藥用輔料
藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進(jìn)行了合理的評(píng)估,并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。在作為非活性物質(zhì)時(shí),藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外,還具有增溶、助溶、調(diào)節(jié)釋放等重要功能,是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此,應(yīng)關(guān)注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。
四、藥用輔料可用于多種給藥途徑,同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí),需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置需重點(diǎn)考察安全性指標(biāo)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可設(shè)置“標(biāo)示”項(xiàng),用于標(biāo)示其規(guī)格,如注射劑用輔料等。
五、藥用輔料用于不同的給藥途徑或用于不同的用途對(duì)質(zhì)量的要求不同。在制定輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮輔料自身的安全性,也要考慮影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。藥用輔料的試驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分:①與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn),如性狀、鑒別、檢查、含量等項(xiàng)目;②影響制劑性能的功能性指標(biāo),如黏度、粒度等。
六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無(wú)菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求,供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求(通則1143),用于有除菌工藝或最終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求(通則1105與通則1106),用于無(wú)菌生產(chǎn)工藝且無(wú)除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無(wú)菌要求(通則1101)。
七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”,且輔料的適用范圍(給藥途徑)、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確;藥品中使用到的輔料應(yīng)寫入藥品說(shuō)明書中。
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